Vers une réhabilitation de Diane 35?

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Diane 35, cet anti-acnéique utilisé en tant que contraceptif, responsable de risques de thromboses veineuses et d'embolie pulmonaire, pourrait être réhabilité en France. Si l'Agence nationale du médicament l'a retiré du marché, Diane 35 pourrait bientôt le réintégrer.

Le «Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées - médicaments à usage humain», ou CMDh, regroupe les différentes agences nationales européennes du médicament. Il devrait rendre sa décision concernant Diane 35 d'ici fin mai 2013. S'il se prononce pour, la France devrait revenir sur la suspension de Diane.

L'EMA pour l'autorisation de Diane 35

L'EMA, l'Agence européenne du médicament, est défavorable à la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de Diane 35. Il faut dire que cette autorisation concerne son rôle en tant qu'anti-acnéique, et non pas en tant contraceptif.

Elle estime que le rapport bénéfice/risque du médicament reste favorable, malgré une multiplication par 4 des risques d'embolie pulmonaire et de phlébite (15 sur 10 000) par rapport à une femme ne recevant pas de contraceptif.

Attention toutefois: cet avis ne vaut que pour les femmes utilisant Diane 35 en tant qu'anti-acnéique! L'Agence émet de nombreuses réserves, et Diane doit être réservée:

  • Aux traitements d'acné modéré à sévère;
  • Aux femmes en âge de procréer;
  • En cas d'échec d'autres traitements;
  • En cas de pilosité excessive ou d'hyperandrogénie;
  • Surtout, elle ne doit pas être combinée avec un traitement contraceptif.

De plus, le conditionnement des boîtes doit être revu pour ne pas laisser penser qu'il pourrait s'agir d'un contraceptif.

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Depuis le scandale des pilules de 3ème et 4ème générations, les ventes de Diane 35 ont chuté de 75%. L'avis de l'EMA devrait être complété par celui du CMDh, qui statuera sur la décision finale. Pour le moment, la France ne lève pas sa suspension de mise sur le marché de Diane 35.